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常見的審查問題與應對
成分安全性評估：
- 新穎成分： 若產品含有較新穎的成分，建議提供更詳細的安全性資料，例如文獻回顧、動物實驗或人體試驗等。
- 混合成分的交互作用： 多種成分混合使用時，可能產生未知的交互作用，建議進行相容性測試。
功效宣稱：
- 科學證據： 功效宣稱必須有充分的科學證據支持，建議委託專業機構進行相關測試。
- 宣稱用語： 功效宣稱的用語必須符合法規規定，避免誇大或不實的宣稱。
標示：
- 中文標示： 產品標示必須完全使用中文，且字體大小、內容格式等都必須符合規定。
- 警語標示： 若產品具有特殊特性或可能引起過敏反應，必須加註適當的警語標示。
製造過程：
- GMP遵循程度： 審查人員會仔細檢視廠房設施、生產流程、品管紀錄等，以評估是否符合GMP規範。
- 變更管理： 若生產過程中發生任何變更，必須進行風險評估，並更新PIF文件。
業者應注意的事項
- 及早準備： PIF的準備工作較為繁瑣，建議業者盡早開始進行，以免延誤上市時程。
- 專業協助： 建議委託專業的諮詢公司或檢驗機構協助，以確保PIF文件符合法規要求。
- 持續更新： PIF文件並非一次性作業，當產品配方、標示或其他相關資訊發生變更時，都必須進行更新。
- 法規動態： 隨時關注相關法規的更新，以確保PIF文件符合最新的規定。
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